Studienassistenten
Gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Essen (ZKSE) bietet die Bildungsakademie die Fortbildung für Studienassistentinnen und Studienassistenten mit integrierten GCP-Training an. Studienassistenten unterstützen den Studienleiter besonders im administrativen und dokumentarischen Bereich bei der Durchführung von Studien.
Im Lehrgang werden die für die Aufgaben der Studienassistenten wesentlichen Handlungskompetenzen vermittelt.
Ziele
Ziel der Fortbildung ist es, die Teilnehmenden mit den gesetzlichen Bestimmungen und der Guten Klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice) nach ICH-Leitlinien (International Conference on Harmonisation) vertraut zu machen, Kenntnisse der Methodik klinischer Studien zu vermitteln und damit ein effizientes Management in den Prüfzentren zu gewährleisten.
Aufbau
Die Fortbildung erfolgt auf Grundlage des Curriculums vom Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS Netzwerk).
Die Fortbildung ist als berufsbegleitende Maßnahme konzipiert und umfasst 120 Unterrichtsstunden. Diese werden in Modulen von zwei bis drei Tagen erteilt. Im Verlauf der Fortbildung muss der Teilnehmende ein mindestens zweiwöchiges Praktikum in einer externen studienführenden Abteilung (Klinikstation, Praxis, Belegbettenabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens) sowie vier Hospitationstage absolvieren.
Zu den Inhalten der Fortbildung gehören:
- Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
- Ethische und rechtliche Grundlagen
- Richtlinien (ICH, GCP etc.)
- SOP
- Medizinische Dokumentation
- Ablauf einer klinischen Studie
- Informationsbereitstellung
- Studienmanagement
- Grundlagen der Statistik
- Kommunikationstraining
In einer schriftlichen und mündlichen Lernkontrolle weisen die Teilnehmenden zum Abschluss der Fortbildung ihre Kompetenz als Studienassistentin/Studienassistent nach.
Abschluss
Nach Vorlage der Leistungsnachweise (Teilnahme- und Praktikumsnachweis, bestandene Abschlussprüfung) erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat mit dem Titel „Zertifizierte Studienassistentin“ bzw. „Zertifizierter Studienassistent“ (KKS Netzwerk).
Die Teilnehmenden werden damit zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfungszentrum befähigt.
Zielgruppe
Medizinisches Studienpersonal wie Gesundheits- und Krankenpflegekräfte, Medizinische Fachangestellte und Medizinisch-technische Assistenten
Voraussetzung
Medizinische Grundausbildung und idealerweise drei Jahre Berufserfahrung. In begründeten Ausnahmefällen kann auf die drei Jahre Berufserfahrung verzichtet werden. Englisch-Kenntnisse und EDV-Basiskenntnisse sind wünschenswert.
Kosten
Für Beschäftigte der UM Essen ist die Teilnahme bei dienstlicher Befürwortung kostenlos.
Für externe Teilnehmende wird eine Gebühr von 2.100,00 € erhoben.
Fortbildungsbeginn und Termine
Die nächste Fortbildung beginnt im September 2023.
Folgende Termine sind unter Vorbehalt geplant:
- 16. - 18. September 2024
- 28. - 30. Oktober 2024
- 18. - 20. November 2024
- 13. - 15. Januar 2025
- 10. - 11. Februar 2025
- 17. März 2025 (Abschlussprüfung)
jeweils 8:30 bis 15:45 Uhr
Teilnehmerzahl
- 18 Teilnehmende
Anmeldung und Informationen
Bitte reichen Sie folgende Anmeldeunterlagen bis zum 01.08.2023 in der Bildungsakademie an der Universitätsmedizin Essen, Christina Scheel, Hohlweg 18, 45147 Essen ein:
- Motivationsschreiben mit Lichtbild
- Anmeldeformular mit Befürwortung der bzw. des Vorgesetzten
- Nachweis der Ausbildung (Kopie der Zeugnisse)
- Nachweis der Berufstätigkeit (Kopie Zwischenzeugnis/Bescheinigung)
Ihre Ansprechpartnerin ist
Christina Scheel
Pädagogische Mitarbeiterin
Telefon: (0201) 723-2153
Fax: (0201) 723-5622
E-Mail: christina.scheel@uk-essen.de